케이캡정은 테고프라잔 성분의 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균 치료에 사용되는 전문의약품입니다. 국산 신약 케이캡 케이캡구강붕해정 효과와 부작용에 대하여 임상결과와 이상반응으로 알아보고 올바른 복용법으로 효과를 보실 수 있게 식약처안전나라 정보를 바탕으로 준비해보았습니다.
케이캡 이란?
케이캡은 소화성궤양 차세대 치료제로 복용 30분 내 빠른 약효가 발현되고, 약효 지속성이 우수하고, 식사시간 관계없이 복용 가능하고 6개월 장기 복용 시에도 안전성 및 유효성 확인된 장점으로 빠르게 시장에 안착했습니다. 2019년 출시된 이후 케이캡의 국내 처방실적은 2023년 1100억원에 올해는 2000억원을 넘을 것으로 예상하고 있는 국내 위식도역류질환 치료제 시장 1위 품목입니다.
주성분
케이캡의 주요 성분은 테고프라잔(Tegoprazan)으로 25 mg, 50 mg 용량으로 위산 분비 억제와 위장 점막 보호 효과가 있습니다.
기존 프로톤 펌프 억제제(PPI, Proton Pump Inhibitors)와 함께 테고프라잔(Tegoprazan)도 위산 분비를 억제하여 위장 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 그러나 이 두 약물은 다른 작용 기전을 가지고 있습니다.
테고프라잔(Tegoprazan)의 작용기전
테고프라잔은 **칼륨 경쟁적 산 억제제(P-CAB, Potassium-Competitive Acid Blocker)**입니다. 그 작용 기전은 다음과 같습니다:
- 칼륨 경쟁적 억제: 테고프라잔은 위벽의 벽세포(parietal cell)에 있는 H+/K+ ATPase 효소에 결합합니다. 이 효소는 위산을 분비하는 데 중요한 역할을 합니다.
- 즉각적 억제: 테고프라잔은 칼륨(K+)과 경쟁적으로 결합하여 H+/K+ ATPase의 작용을 차단합니다. 이로 인해 즉각적으로 위산 분비가 억제됩니다.
- 가역적 작용: 테고프라잔의 결합은 가역적이기 때문에, 약물 작용이 끝나면 정상적인 효소 기능이 회복됩니다.
프로톤 펌프 억제제(PPI)의 작용기전
PPI는 오메프라졸(Omeprazole), 란소프라졸(Lansoprazole), 에스오메프라졸(Esomeprazole) 등의 약물을 포함하며 PPI의 작용 기전은 다음과 같습니다:
- 프로드러그 활성화: PPI는 초기에는 비활성 상태로, 위장 내의 산성 환경에서 활성 형태로 전환됩니다.
- 비가역적 억제: 활성화된 PPI는 H+/K+ ATPase 효소에 비가역적으로 결합하여 효소의 작용을 영구적으로 차단합니다. 이는 위벽의 벽세포 내에서 이루어지며, 위산 분비를 억제합니다.
- 장기간 억제: PPI는 비가역적으로 결합하므로, 새롭게 합성된 효소가 생기기 전까지 위산 분비가 장기간 억제됩니다.
비교
- 작용 속도: 테고프라잔은 즉각적으로 작용을 시작하는 반면, PPI는 활성화되기 위해 산성 환경에서 시간이 필요합니다.
- 결합 방식: 테고프라잔은 칼륨과 경쟁적으로 가역적으로 결합하는 반면, PPI는 H+/K+ ATPase에 비가역적으로 결합합니다.
- 약물 지속 시간: PPI는 비가역적으로 결합하므로, 약효가 더 오래 지속됩니다. 테고프라잔은 가역적이기 때문에 상대적으로 짧은 기간 동안 작용합니다.
- 부작용: PPI는 장기간 사용 시 다양한 부작용(예: 비타민 B12 결핍, 장내 세균총 변화 등)이 있을 수 있습니다. 테고프라잔은 이러한 부작용이 상대적으로 적다고 알려져 있습니다.
테고프라잔과 PPI는 모두 위산 분비를 억제하는 데 효과적이지만, 그 작용 기전과 작용 속도, 지속 시간에서 차이가 있습니다. 이러한 차이를 이해하면, 환자의 특정 상태와 필요에 따라 적절한 약물을 선택하는 데 도움이 됩니다.
케이캡의 종류 및 용량
| 제품명 | 제형 | 용량 | 제조업체 | 약가 (원) |
|---|---|---|---|---|
| 케이캡정 25밀리그램 | 필름코팅정 | 25mg | 에이치케이이노엔 | 867 |
| 케이캡정 50밀리그램 | 필름코팅정 | 50mg | 에이치케이이노엔 | 1,300 |
| 케이캡구강붕해정 25밀리그램 | 구강붕해정 | 25mg | 에이치케이이노엔 | 867 |
| 케이캡구강붕해정 50밀리그램 | 구강붕해정 | 50mg | 에이치케이이노엔 | 1,300 |
케이캡은 케이캡정과 케이캡구강붕해정이 있으며 케이캡정은 식사와 관계없이 물과 함께 복용하면 되며, 구강붕해정은 식사와 관계없이 약을 혀 위에 놓고 타액으로 녹여 복용하거나, 물과 함께 복용할 수 있습니다.
케이캡 케이캡구강붕해정 효과
케이캡은 다음과 같은 증상을 치료하는 데 사용됩니다:
- 미란성 위식도역류질환의 치료
- 비미란성 위식도역류질환의 치료
- 위궤양의 치료
- 소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법
- 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법
허가된 효능효과는 위와 같으며 실제로는 소화계 치료 뿐만 아니라 다른 약물을 복용시 발생할 수 있는 위 장애를 방지하고자 같이 처방이 되는 경우도 많이 있습니다.
용법용량
성인
- 미란성 위식도역류질환: 1일 1회, 1회 50mg을 4주간 경구투여. 필요시 4주 더 투여.
- 비미란성 위식도역류질환: 1일 1회, 1회 50mg을 4주간 경구투여.
- 위궤양: 1일 1회, 1회 50mg을 8주간 경구투여.
- 헬리코박터파일로리 제균 요법: 테고프라잔 50mg, 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg을 1일 2회 7일간 경구투여.
- 미란성 위식도역류질환 유지요법: 1일 1회, 1회 25mg 경구투여.
사용상의 주의사항
투여 금지 대상
- 이 약 또는 구성 성분에 과민반응이 있는 환자
- 아타자나비르, 넬피나비어, 릴피비린 함유 제제를 투여 중인 환자
- 임부 및 수유부
신중히 투여해야 할 대상
- 간장애 환자
- 신장애 환자
- 고령자
부작용
임상시험에서 케이캡을 투여한 환자들에게서 보고된 부작용은 다음과 같습니다:
흔하게 보고된 부작용 (1% 이상)
- 위장관 장애: 오심, 설사, 소화 불량
- 감염: 비인두염, 바이러스 상기도 감염
- 전신 장애: 흉부 불편감
기타 부작용 (1% 미만)
- 위장관 장애: 상복부 통증, 복부 불편감, 변비, 복통, 복부 팽창, 구토, 트림, 하복부 통증, 위궤양, 항문 출혈, 미란성 십이지장염, 고창, 위용종, 위식도 역류질환, 장화생, 토혈, 치핵, 흑색변
- 감염: 모낭염, 세균성 위장염, 잠복 결핵
- 임상 검사: 알라닌 아미노 전이 효소 증가, 감마-글루타밀 전이 효소 증가, 혈액 빌리루빈 증가, 아스파르트산 아미노 전이 효소 증가, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소 증가, 혈뇨 존재, 소변 적혈구 양성, 혈액 가스트린 증가, 혈액 중성 지방 증가
- 전신 장애: 피로
- 손상: 인대 염좌, 뇌진탕, 찰상, 발 골절, 관절 손상, 근육 염좌
- 근골격 및 결합 조직 장애: 근육통, 관절통, 건염
- 신경계 장애: 두통, 어지러움
- 피부 장애: 혈관 부종, 피부염, 지루성 피부염
- 호흡기 장애: 기침, 구인두 통증, 인후 자극
- 생식계 및 유방 장애: 질 분비물, 외음질 소양증, 유방 석회화, 자궁 선근증, 난소 낭종
- 간담도 장애: 담관 결석, 간 낭종
- 신장 및 요로 장애: 과다 긴장 방광, 야간뇨, 신 낭종
- 양성, 악성 및 상세 불명의 신생물: 위 선암종, 유방암, 위장관 선종, 자궁 평활근종
- 심장 장애: 심실 기외수축
- 혈액 및 림프계 장애: 림프절염, 빈혈
- 정신 장애: 불면
- 귀 및 미로 장애: 이통
- 대사 및 영양 장애: 당뇨병
- 혈관 장애: 고혈압
- 내분비 장애: 갑상선 낭종
케이캡 임상 결과
케이캡의 효과를 입증하기 위해 여러 임상시험이 진행되었습니다. 주요 시험 방법과 결과는 다음과 같습니다:
미란성 위식도역류질환
미란성 위식도역류질환 환자 302명을 대상으로, 케이캡 50mg 또는 100mg, 에스오메프라졸 40mg을 최대 8주까지 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 비교 3상 임상시험이 수행되었습니다. 8주 누적 치유율은 다음과 같습니다:
| 그룹 | 8주 누적 치유율 |
|---|---|
| 케이캡 50mg | 98.91% |
| 케이캡 100mg | 98.90% |
| 에스오메프라졸 40mg | 98.86% |
케이캡 50mg과 100mg은 에스오메프라졸 40mg에 비해 비열등함이 입증되었습니다.
비미란성 위식도역류질환
비미란성 위식도역류질환 환자 324명을 대상으로, 케이캡 50mg 또는 100mg, 위약을 4주간 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 비교 3상 임상시험이 수행되었습니다. 4주 시점에서 주증상인 가슴쓰림과 위산역류의 완전 소실 환자 비율은 다음과 같습니다:
| 그룹 | 가슴쓰림 및 위산역류 완전 소실 환자 비율 |
|---|---|
| 케이캡 50mg | 42.45% |
| 케이캡 100mg | 48.48% |
| 위약 | 24.24% |
케이캡 50mg과 100mg은 위약에 비해 우월함이 입증되었습니다.
위궤양
위궤양 환자 306명을 대상으로, 케이캡 50mg 또는 100mg, 란소프라졸 30mg을 최대 8주까지 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 비교 3상 임상시험이 수행되었습니다. 8주 누적 치유율은 다음과 같습니다:
| 그룹 | 8주 누적 치유율 |
|---|---|
| 케이캡 50mg | 100% |
| 케이캡 100mg | 97.85% |
| 란소프라졸 30mg | 100% |
케이캡 50mg과 100mg은 란소프라졸 30mg에 비해 비열등함이 입증되었습니다.
헬리코박터파일로리 제균 요법
헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로, 케이캡 50mg 또는 란소프라졸 30mg을 항생제 아목시실린 1g, 클래리트로마이신 500mg과 병용하여 1일 2회 7일간 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 비교 3상 임상시험이 수행되었습니다. 제균율은 다음과 같습니다:
| 그룹 | 제균율 |
|---|---|
| 케이캡 50mg + 항생제 | 69.33% |
| 란소프라졸 30mg + 항생제 | 67.33% |
케이캡 50mg 항생제 병용요법은 란소프라졸 30mg 항생제 병용요법에 비해 비열등함이 입증되었습니다.
미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법
내시경으로 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 환자를 대상으로, 케이캡 25mg 또는 란소프라졸 15mg을 1일 1회 6개월간 경구 투여한 무작위배정, 이중눈가림, 활성약 대조 3상 임상시험이 수행되었습니다. 24주 후 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 다음과 같습니다:
| 그룹 | 24주 관해 유지율 |
|---|---|
| 케이캡 25mg | 90.58% |
| 란소프라졸 15mg | 89.52% |
케이캡 25mg은 란소프라졸 15mg에 비해 비열등함이 입증되었습니다.
대체 가능 동일 성분 의약품
케이캡의 대체 가능한 동일 성분 제품은 아직 없습니다. 24년 7월 PMS 만료가 되므로 제네릭 의약품들이 허가 신청을 할 수 있으나 물질 특허가 31년까지 존재합니다.
결론
케이캡은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리 제균 치료에 효과적인 약물입니다. 올바른 복용 방법과 주의사항을 준수하여 부작용을 최소화하고, 필요한 경우 의사와 상담하여 안전하게 사용하십시오.
자주 묻는 질문(FAQ)
- 케이캡을 매일 복용해도 되나요?
- 의사의 처방에 따라 매일 복용할 수 있으며, 필요 시 복용 기간을 연장할 수 있습니다.
- 케이캡 복용 후 운전해도 되나요?
- 대부분의 경우 운전에 영향을 주지 않지만, 어지러움이 발생하면 운전을 피하십시오.
- 임신 중에 케이캡을 복용해도 되나요?
- 임부 및 수유부는 케이캡을 복용해서는 안 됩니다.
- 케이캡을 공복에 복용해도 되나요?
- 케이캡은 식사와 관계없이 복용할 수 있습니다.
- 케이캡과 다른 소화제를 함께 복용해도 되나요?
- 다른 소화제와 함께 복용하기 전에 의사와 상의하십시오.
- 케이캡 복용 후 알레르기 반응이 나타났을 때 어떻게 해야 하나요?
- 즉시 복용을 중단하고 의사와 상의하십시오.
- 케이캡의 유통기한은 얼마나 되나요?
- 제조일로부터 36개월입니다. 정확한 유통기한은 제품 포장을 확인하십시오.
- 케이캡을 과량 복용했을 때 어떤 증상이 나타나나요?
- 과량 복용 시 독성 증상을 모니터링하고 필요한 경우 일반적인 보조적 치료를 받아야 합니다.
- 케이캡을 어린이에게 복용해도 되나요?
- 소아 및 청소년에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았습니다.
- 케이캡 복용 중 다른 약을 복용해도 되나요?
- 의사나 약사와 상의하여 약물 간 상호작용을 확인한 후 복용하십시오.