첫 치매약 레켐비 효과 부작용 (국내 24년 5월 허가)

레켐비 (REQEMBI, 레카네맙)는 알츠하이머병 치료에 효과적인 항체 주사제로,

아밀로이드 베타 플라크를 줄이는 데 도움을 주며

특히 경증 인지장애나 경도 치매 단계의 환자에게 사용됩니다.

FDA는 레켐비를 2023년에 허가했으며, 국내에서는 2024년 5월에 허가되었습니다.

이 약은 주사로 투여되며, 사용 시 주의사항과 부작용에 대한 충분한 이해가 필요합니다.

사실상 첫 치매약 레켐비 효과 부작용에 대해서 FDA 리뷰 자료를 바탕으로 알아보겠습니다.

LEQEMBI FDA reivew 바로가기

첫 치매약 레켐비 란?

성분

레켐비의 주요 성분은 레카네맙-irmb으로 아밀로이드 베타 플라크에 직접 작용하는

인간화 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론 항체입니다.

제형

레켐비는 투명에서 불투명한 색을 띠는 무색에서 옅은 노란색의 주사제입니다.

500 mg/5 mL (100 mg/mL) 단일 용량 바이알
200 mg/2 mL (100 mg/mL) 단일 용량 바이알

효능효과

알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료

레켐비는 알츠하이머병 환자의 아밀로이드 베타 플라크를 줄이는 데 사용되며

임상 시험에서 레켐비는 다음과 같은 효과를 보였습니다:

아밀로이드 베타 플라크 감소
인지 기능 저하 속도 감소
일부 환자에서는 경증 인지장애 및 경도 치매 증상 완화

용법용량

권장 용량: 10 mg/kg, 2주마다 한 번씩 투여
주사는 0.9% 염화나트륨 주사액에 희석하여 약 1시간 동안 정맥 주사로 투여

투여 전 준비

아밀로이드 베타 병리가 있는지 확인 후 투여 시작
치료 시작 전, 5번째, 7번째, 14번째 주사 전 MRI 검사 시행

레켐비 효과 (임상 결과)

임상 시험 방법

레켐비의 효능과 안전성은 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 이중 눈가림,

위약 대조, 평행군, 용량 탐색 시험(Study 1)에서 평가되었습니다.

이 시험은 79주간의 이중 눈가림, 위약 대조 기간과

260주까지의 공개 연장 기간으로 구성되었습니다.

임상 시험 결과

임상 시험 결과, 레켐비는 다음과 같은 결과를 보였습니다:

아밀로이드 베타 PET SUVR에서 유의미한 감소: 0.310 (p<0.001)
CDR-SB 및 ADAS-Cog 14 점수에서 유의미한 개선: CDR-SB: -0.40 (26%), ADAS-Cog 14: -2.31 (47%)

바이오마커	레켐비 10 mg/kg	위약	차이
아밀로이드 베타 PET SUVR	N=44	N=98	-0.310 (p<0.001)
아밀로이드 베타 PET 센틸로이드	N=44	N=98	-73.5 (p<0.001)
혈장 Aβ42/40	N=43	N=88	0.0054 (p=0.0036)
혈장 p-tau181	N=84	N=179	-1.1960 (p<0.0001)

가벼운 인지 장애 또는 가벼운 치매 단계를 가진 1795명을 대상으로 레카네맙(10mg/kg) 또는 위약을

격주로 18개월 투약한 결과 인지기능 척도인 CDR-SB의 감소에서

레카네맵 투약군은 위약군 대비 27% 지연이 나타났습니다.

EQ-5D-5L 및 QOL-AD 척도를 사용한 삶의 질 측정 분석 결과에서도

레카네맙 투약군은 18개월 동안 평균 50%의 개선이 나타났습니다.

레켐비의 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 추가 임상 시험이 진행 중입니다.

레켐비 부작용 및 주의사항

부작용

레켐비의 주요 부작용은 다음과 같습니다:

주사 관련 반응 (20%): 발열, 오한, 몸살, 관절통, 메스꺼움
두통 (14%): 두통은 일반적으로 일시적이며, 약물 투여와 관련된 부작용 중 하나입니다. 두통이 지속되거나 심해질 경우, 의료진과 상담하여 적절한 조치를 취해야 합니다.
아밀로이드 관련 영상 이상 (ARIA) (10%)

주사 관련 반응

레켐비는 주사로 투여되는 약물로, 주사 부위에서 발생할 수 있는 반응이 있습니다.

이에는 발열, 오한, 몸살, 관절통, 메스꺼움 등이 포함됩니다.

주사 관련 반응은 대개 경미하며, 치료 초기에 발생할 수 있습니다.

이러한 반응이 발생할 경우, 의료진과 상의하여 적절한 처치를 받는 것이 중요합니다.

아밀로이드 관련 영상 이상 (ARIA)

ARIA는 레켐비 투여 시 발생할 수 있는 주요 부작용 중 하나로, 특히 치료 초기 14주 동안 주의가 필요합니다.

ARIA는 뇌의 부종 또는 출혈로 나타날 수 있으며, 주기적인 MRI 검사를 통해 모니터링해야 합니다.

ARIA 증상이 나타날 경우, 투여를 중단하거나 용량을 조절하는 등의 조치가 필요할 수 있습니다.

주의사항

레켐비는 사용 시 주의가 필요합니다:

아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 발생 가능성: 특히 치료 초기 14주 동안 주의가 필요합니다. 주기적인 MRI 검사를 통해 ARIA 발생 여부를 모니터링해야 합니다.
주사 관련 반응: 첫 주사 시 주의가 필요하며, 주사 후 반응을 잘 관찰해야 합니다. 발열, 오한, 몸살 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
MRI 검사: 치료 시작 전, 5번째, 7번째, 14번째 주사 전 MRI 검사를 시행하여 뇌 상태를 확인하고, 부작용 발생 여부를 모니터링해야 합니다.

FDA 허가 리뷰

가속 승인 배경

레켐비는 알츠하이머병 치료제로서 FDA의 가속 승인 절차를 통해 2023년에 허가되었습니다.

가속 승인 절차는 임상적 혜택이 기대되는 신약에 대해 빠른 시일 내에 시장에 출시될 수 있도록 허가를 부여하는 제도입니다.

임상 리뷰

FDA는 레켐비의 임상 시험 결과를 바탕으로 다음과 같은 평가를 하였습니다:

아밀로이드 베타 플라크 감소: 레켐비는 PET 스캔을 통해 아밀로이드 베타 플라크를 유의미하게 감소시킴을 확인하였습니다.
인지 기능 개선: CDR-SB 및 ADAS-Cog 14 점수에서 레켐비 투여군이 위약군에 비해 유의미한 인지 기능 개선을 보였습니다.
안전성 프로파일: 주사 관련 반응, 두통, ARIA 등의 부작용이 보고되었으나, 전반적인 안전성 프로파일은 허용 가능한 범위 내에 있음을 확인하였습니다.

추가 임상 필요성

FDA는 레켐비의 장기적인 효과와 안전성을 평가하기 위해 추가 임상 시험을 요구하였습니다.

이는 레켐비의 장기적인 임상적 혜택을 확립하고, 다양한 환자군에서의 안전성을 검증하기 위함입니다.

레켐비는 알츠하이머병 환자를 위한 중요한 치료 옵션으로,

아밀로이드 베타 플라크를 줄이고 인지 기능 저하를 늦추는 데 도움을 줄 수 있습니다.

그러나 사용 시 주의사항과 부작용에 대해 충분히 이해하고 적절한 모니터링이 필요합니다.

비용

국내는 허가만 완료되었으며 약가와 출시 일정이 확인되지 않은 상태이지만,

미국 기준 레카네맙의 연간 비용이 약 2만 6,500달러(한화 약 3,400만 원)로 매우 높은 편이며,

이에 대한 경제적 부담도 중요한 고려사항입니다.

약가는 나라별 보험정책에 따라 달라지니 참고만 해주시면 됩니다.

결론

레카네맙은 알츠하이머병 초기 환자에게 인지 기능 저하를 늦추는 데 유의미한 효과를 보였으나,

높은 약값과 부작용 문제가 주요 논란 거리입니다.

이러한 부작용과 비용 문제로 인해 많은 전문가들은 장기적인 안전성과 비용 효율성을 더 검토해야 한다고 주장하고 있습니다.

일부 전문가들은 레카네맙이 치매 치료의 핵심 약제로 자리잡을 가능성을 긍정적으로 평가하지만,

문제는 아밀로이드 베타 축적을 근원적으로 막는다는 점에서 레카네맙이 치매를 완치하는 약으로 호도되고 있다는 점.

게다가 저하된 인지 기능을 복원시키는 것이 아닌 저하 속도를 상대적으로 늦춘다는 점도 전문가들이 지적하는 주요 사항입니다.

18개월 관찰한 것이기 때문에 10년 정도 추적 관찰하면 결국 악화의 종착점은 같을 수 있다는 의견들도 있지만

대다수 약제가 완화에 초점을 맞추고 있기 때문에 근본적인 아밀로이드 베타의 축적을 막는 치료제의 탄생은 상징적인 의미이자

치매 치료제 개발의 시작을 알린다는 것은 중요한 의미입니다.

현재로서는 보다 많은 데이터와 연구가 필요합니다

자주 묻는 질문(FAQ)

레켐비는 어떤 환자에게 사용되나요?
- 레켐비는 경증 인지장애나 경도 치매 단계의 알츠하이머병 환자에게 사용됩니다.
레켐비의 주요 성분은 무엇인가요?
- 레카네맙-irmb입니다.
레켐비는 어떻게 투여되나요?
- 10 mg/kg 용량으로 2주마다 한 번씩 정맥 주사로 투여됩니다.
레켐비의 주요 부작용은 무엇인가요?
- 주사 관련 반응, 두통, 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA) 등이 있습니다.
레켐비 투여 전 필요한 검사는 무엇인가요?
- 치료 시작 전과 특정 주사 전 MRI 검사가 필요합니다.
레켐비는 어떤 효과를 기대할 수 있나요?
- 아밀로이드 베타 플라크 감소 및 인지 기능 저하 속도 감소 효과가 있습니다.
레켐비는 FDA에서 언제 허가되었나요?
- 2023년에 허가되었습니다.
레켐비는 임상 시험에서 어떤 결과를 보였나요?
- 아밀로이드 베타 플라크 감소 및 인지 기능 개선 효과를 보였습니다.
레켐비 사용 시 주의해야 할 점은 무엇인가요?
- 주사 관련 반응과 아밀로이드 관련 영상 이상 발생 가능성에 주의해야 합니다. 특히 치료 초기 14주 동안은 주기적인 MRI 검사를 통해 ARIA 발생 여부를 모니터링해야 합니다.
레켐비는 국내에서 언제 허가되었나요?
- 2024년 5월에 허가되었습니다.

※ 참고문헌

FDA 레켐비 허가 리뷰: 761269Orig1s000SumR.pdf
레켐비 제품 설명서: 761269Orig1s000lbl.pdf

※ 복약 안내문

LEQEMBI에 대해 가장 중요한 정보는 무엇입니까?

LEQEMBI는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다:

아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA).

ARIA는 보통 증상을 일으키지 않지만 심각한 증상이 발생할 수 있습니다.

ARIA는 일반적으로 뇌의 일시적인 부종으로 나타나며, 시간이 지나면 해결됩니다.

일부 환자는 뇌 내부나 표면에 작은 출혈이 발생할 수 있으며, 드물게 더 큰 출혈이 발생할 수 있습니다.

대부분의 환자는 증상이 없지만, 일부 환자는 다음과 같은 증상을 경험할 수 있습니다:

- 두통
- 혼란
- 어지러움
- 시력 변화
- 메스꺼움
- 보행 어려움
- 발작

의료 제공자는 LEQEMBI 치료 전과 치료 중에 MRI 스캔을 통해 ARIA 여부를 확인합니다.

일부 사람들은 ARIA 발생 위험을 높이는 유전적 요인(homozygous apolipoprotein E gene carriers)을 가지고 있을 수 있습니다.

이 위험 요인이 있는지에 대해 의료 제공자와 상담하고 나열된 증상이 발생하면 즉시 의료 제공자에게 연락하거나 가까운 응급실로 가세요.

LEQEMBI란 무엇입니까?

LEQEMBI는 알츠하이머병 치료에 사용되는 처방약입니다.
LEQEMBI가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려져 있지 않습니다.

LEQEMBI를 받기 전에 의료 제공자에게 모든 건강 상태를 알려주세요,

특히:

임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우. LEQEMBI가 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.

LEQEMBI 치료 중 임신을 하게 되면 의료 제공자에게 알려주세요.

모유 수유 중이거나 모유 수유를 계획하고 있는 경우. 레카네맙-irmb(LEQEMBI의 활성 성분)가

모유로 배출되는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유 중 LEQEMBI 사용에 대해 의료진과 상의하세요.

모든 약물, 특히 처방약 및 비처방약, 비타민, 허브 보충제 등을 의료진에게 알려주세요.

특히 혈액 응고를 줄이는 약물(항혈전제, 아스피린 포함)을 복용 중인 경우 알려야 하며

이 약물에 대한 목록이 필요한 경우 의료 제공자에게 문의하세요.

복용 중인 약물 목록을 작성하여 새로운 약물을 받을 때 의료 제공자와 약사에게 보여주세요.

LEQEMBI는 어떻게 투여됩니까?

LEQEMBI는 의료 제공자가 정맥에 주사(IV 주입)로 투여합니다.
LEQEMBI는 2주마다 한 번씩 투여됩니다. 각 주입은 약 1시간이 걸립니다.
주입을 놓친 경우 가능한 빨리 다음 용량을 투여받아야 합니다.

LEQEMBI의 가능한 부작용은 무엇입니까?